濟南制藥廠(chǎng)凈化車(chē)間GMP的環(huán)境工藝要求及注意事項

GMP凈化車(chē)間主要應用于生物制藥，精密制造，醫藥衛生，食品、電子信息，半導體、光電子等行業(yè)。而生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學(xué)的，嚴格的無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運營(yíng)和管理體系，從而保障藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。亞太凈化工程公司為大家介紹下生物制藥企業(yè)GMP凈化車(chē)間的相關(guān)內容。

一、生物制藥GMP凈化車(chē)間設計依據：

1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范>(衛生部1992年修訂);

2)<醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范>(1997年)

3)<藥品生產(chǎn)管理規范()實(shí)施指南>(1992)

4)<潔凈廠(chǎng)房設計規范>(1984)

5)<采暖通風(fēng)與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)

6)<無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

二、GMP凈化車(chē)間主要包含哪些方面

人流物流凈化方案，潔凈空調系統，潔凈裝飾系統，節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務(wù)。

三、生物制藥企業(yè)藥品的生產(chǎn)過(guò)程

藥品的設計，研究開(kāi)發(fā)，廠(chǎng)房設計，環(huán)境控制，原材料控制，生產(chǎn)工藝，設備條件，設備和工藝驗證，倉儲管理，產(chǎn)品銷(xiāo)售及用戶(hù)投訴處理

四、GMP凈化車(chē)間人流物流流動(dòng)方向

1、人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車(chē)間

2、在凈化車(chē)間及走廊設安全門(mén), 便于人員疏散。

3、物品流動(dòng)方向：物流通道------潔凈車(chē)間--------成品包裝

五、生物醫藥GMP凈化車(chē)間工藝要求

1、 分為一般生產(chǎn)區、控制區和.設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走 廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等

2、 機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理

3、冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面

4、設備運行負荷符合樓板承重要求

六、GMP凈化車(chē)間凈化空調系統

1、氣象資料（夏季空調：33℃；冬季通風(fēng)：14.1℃）

2、夏季室外計算濕球:27.9℃（相對:83%；夏季通風(fēng)相對: 70%；冬季空調: 5℃；冬季空調相對:72%）

3、壓力：潔凈車(chē)間內保持正壓，與室外靜10Pa

4、氣流組織：a.上送車(chē)間內柱位下側回風(fēng),上接管道回風(fēng)至機房；三級過(guò)濾系統

5、新風(fēng)量要保證內正壓要求及人員無(wú)不適感，保證室內新風(fēng)量>40 M3/h.每人

七、GMP凈化車(chē)間設計需注意事項

GMP凈化車(chē)間的設計重點(diǎn)是防止藥品生產(chǎn)中產(chǎn)生污染，混藥和差錯事故的措施上，為達到要求，凈化車(chē)間平面設計時(shí)一般要注意以下幾點(diǎn)：

（1）GMP凈化車(chē)間中人員和物料的出入口必須分設，原輔料和成品的出入口分開(kāi)；人員和物料進(jìn)入潔凈室要有各自的凈化用室和設施，如人員更衣、洗手、手消毒，物料脫外包、清潔、滅菌等過(guò)程。

（2）生產(chǎn)區要減少生產(chǎn)流程的迂回往返，盡量減少人員流動(dòng)和動(dòng)作。

（3）操作區只允許存放與操作有關(guān)的物料，設置必要的工藝設備；用于制造、貯存的區域不得作非該區域人員的通道，

（4）人、物電梯應分開(kāi)，并盡量不要設在潔凈室（區）內，否則要給予保護。

（5）空氣潔凈度高的房間宜設在人員最少到達的地方，宜在潔凈室的最里面；空氣潔凈度相同的房間宜相對集中；不同空氣潔凈度房間之間相聯(lián)系要有防止污染的措施，如氣閘室、空氣吹淋室、傳遞窗等。

（6）維修保養室不宜設在GMP凈化車(chē)間內。

八：亞太凈化工程公司能為您做些什么？

1、東莞市亞太實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司-亞太凈化業(yè)務(wù)板塊從事空氣凈化等工程的設計與施工EPC總包服務(wù)，在潔凈工業(yè)環(huán)境，生物安全，環(huán)境與設施等各類(lèi)潔凈工程方面擁有豐富的經(jīng)驗。

2、對生物制藥客戶(hù)生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵

3、亞太凈化一直堅持節能環(huán)保的設計方案，為制藥企業(yè)提供綠色制藥解決方案而努力

4、亞太凈化給予客戶(hù)符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822國際標準要求，同時(shí)應用了最新節能技術(shù)的環(huán)境解決方案

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